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2026년 07월 14일 14:01 박정렬 기자

K바이오 희소식…바이오시밀러 3상 임상·동물실험 면제 "확대"

식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 3상 임상시험과 동물실험에 관한 자료 제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 14일 개정·시행했다.

바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품이다. 그동안은 바이오시밀러 품목 허가 시 오리지널(원조) 의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험 성적에 관한 자료로 1상·3상 임상시험을 모두 제출해야 했다.

이것이 이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건이 개선됐다. 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞춰 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여독성시험(시험 물질을 시험 동물에 반복 투여해 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험) 자료도 제출하지 않을 수 있게 규제가 완화됐다.

이번 개정은 지난해 9월 이재명 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 고시 개정을 위해 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하는 한편, 3상 임상시험 수행 시 고려 요소를 담은 안내서를 발간하고 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 지난 3월부터 운영하고 있다.

이번 개정에 따라 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어든 만큼 국내 바이오 업체의 글로벌 경쟁력 강화에도 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진하여 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.

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