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| 제목 : K바이오 희소식…바이오시밀러 3상 임상·동물실험 면제 "확대"
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| 2026년 07월 14일 14:01 박정렬 기자 |
| K바이오 희소식…바이오시밀러 3상 임상·동물실험 면제 "확대" |
식품의약품안전처가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 3상 임상시험과 동물실험에 관한 자료 제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 14일 개정·시행했다.
바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품이다. 그동안은 바이오시밀러 품목 허가 시 오리지널(원조) 의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험 성적에 관한 자료로 1상·3상 임상시험을 모두 제출해야 했다.
이것이 이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건이 개선됐다. 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞춰 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여독성시험(시험 물질을 시험 동물에 반복 투여해 독성을 질적·양적으로 검사하는 시험) 자료도 제출하지 않을 수 있게 규제가 완화됐다.
이번 개정은 지난해 9월 이재명 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로 추진됐다. 식약처는 고시 개정을 위해 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하는 한편, 3상 임상시험 수행 시 고려 요소를 담은 안내서를 발간하고 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 지난 3월부터 운영하고 있다.
이번 개정에 따라 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어든 만큼 국내 바이오 업체의 글로벌 경쟁력 강화에도 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진하여 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 적극적으로 지원하겠다"고 말했다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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